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Atualmente, o mundo inteiro aguarda a disponibilização da vacina COVID-19. Várias instituições de pesquisa em todo o mundo estão competindo para concluir a fabricação da vacina. Enquanto isso, vários países estão começando a se preparar para comprar e fornecer vacinas para seus cidadãos. O governo indonésio anunciou que imunizará a vacina COVID-19 em novembro de 2020.
Atualmente, existem pelo menos nove vacinas candidatas que estão na fase de ensaio clínico de fase III. Entre as vacinas candidatas, três delas foram de fato aprovadas para uso limitado ou uso de emergência. As três vacinas candidatas são a vacina CanSino Biologics e a vacina Sinovach Biotech da China e a vacina do Instituto de Pesquisa Gamaleya da Rússia.
No entanto, nenhum deles passou nos testes clínicos de fase III e está pronto para ser amplamente distribuído como um antídoto para a infecção pelo vírus SARS-CoV-2.
Então, existe o risco de uma vacina que não passou nos testes clínicos circular maciçamente? O plano da Indonésia de realizar esta vacinação resolverá a pandemia ou criará novos problemas?
Planos de imunização da vacina COVID-19 e protestos por vários colégios de médicos
O governo indonésio planeja começar a injetar a vacina COVID-19 em estágios a partir de novembro de 2020. O Diretor-Geral de Prevenção e Controle de Doenças do Ministério da Saúde, Achmad Yurianto, disse que garantiria a disponibilidade de vacinas para 9,1 milhões de indonésios.
Como um estágio inicial, até 3 milhões de vacinas chegarão em dois estágios no período de novembro e dezembro de 2020. Esta vacina é uma vacina importada diretamente da Sinovac Biotech, China, não uma vacina atualmente sendo usada no processo de ensaio clínico de fase 3 em Bandung, sob os auspícios da Bio Farma.
Enquanto isso, os planos de compra de vacinas da AstraZeneca, CanSino e Sinopharm foram cancelados porque nenhum acordo comercial foi encontrado.
A vacina da Sinovac Biotech foi planejada para ser administrada a profissionais de saúde com idade entre 19 e 59 anos e não tem comorbidades.
O plano de imunização da vacina COVID-19 é considerado precipitado, visto que nenhuma vacina foi declarada como tendo passado em todas as etapas do teste. Várias faculdades de medicina até mesmo escreveram ao governo para revisar esse plano.
A Associação Indonésia de Especialistas em Medicina Interna (PAPDI) em uma carta ao Conselho Executivo da Associação de Médicos da Indonésia (PB-IDI) afirmou que o programa de vacinação requer vacinas que foram comprovadas como eficazes e seguras. Essas evidências devem passar pelos estágios adequados de ensaios clínicos.
“Para atingir este objetivo, é necessário tempo suficiente, por isso não há necessidade de pressa continuando a lembrar ao público para continuar a realizar protocolos de saúde”, escreveu PB-PAPDI, terça-feira (20/10).
Além disso, a Indonésia Lung Doctors Association (PDPI) também enviou uma carta semelhante à PB-IDI.
“O PDPI recomenda que todos os tipos de vacinas que entram na Indonésia passem por testes clínicos na população indonésia antes de serem injetados nos indonésios”, escreveu o PDPI.
Enquanto isso, a PB-IDI respondeu diretamente à desaprovação deste plano escrevendo para o Ministério da Saúde da Indonésia. A associação deste médico fornece três pontos de recomendação que devem ser considerados no plano de imunização da vacina COVID-19 para que seja seguro e não apressado.
O IDI enfatiza a necessidade de evidências de segurança, imunogenicidade e eficácia da vacina por meio de resultados de ensaios clínicos de fase 3 publicados.
O risco de usar vacinas que não foram aprovadas em ensaios clínicos
Até o momento, nenhuma vacina foi declarada como tendo passado nos ensaios clínicos de fase 3 e foi aprovada para uso massivo pela OMS. O Ministério da Saúde informou que o ensaio clínico de fase 3 da vacina Sinovac no Brasil foi concluído em 9.000 pessoas.
No entanto, os resultados ainda têm que esperar pela conclusão do teste da Fase 3 para 15.000 pessoas de acordo com o plano original. A publicação do relatório de resultados do teste também será emitida juntamente com os resultados gerais.
"Vemos que o elemento de precaução também é realizado em outros países, aguardando mais dados dos resultados dos ensaios clínicos de fase 3", escreveu PD-IDI.
Os especialistas estão preocupados com o fato de que o plano de imunização em massa, definido para começar em novembro, use uma vacina que pula etapas essenciais para a evidência de sua segurança e eficácia.
Receber imunizações de vacinas não testadas acarreta o risco de criar novos problemas de saúde. Mesmo que tenham passado nos ensaios clínicos de fase 1 e 2, pode haver problemas ou falhas nos ensaios de fase 3. Por exemplo, a vacina Astrazeneca, que durante os ensaios clínicos de fase três, causou pelo menos dois problemas.
Primeiro, eles relataram o início de uma doença inexplicável em voluntários da vacina Astrazeneca no Reino Unido. Em segundo lugar, há um caso de um voluntário da vacina que morreu que era um médico de 28 anos e provavelmente estava livre de comorbidades perigosas. No entanto, os ensaios clínicos continuam.
Um relatório publicado na revista médica BMJ, disse que a vacina candidata COVID-19 de primeira geração média tinha 30% de eficácia com apenas alguns meses de resposta de anticorpos.
“Nenhum dos esquemas de testes de vacinas em andamento é projetado para detectar se a vacina tem efeito na redução do número de pacientes com COVID-19 admitidos na UTI ou na redução da mortalidade”, escreveu o jornal. "Além disso, nenhuma vacina foi pesquisada para determinar se a vacina candidata pode ou não interromper a transmissão do vírus."
Risco potencial de efeitos ADE
Além do risco de complicações misteriosas, também existe o risco de efeitos colaterais realce dependente de anticorpos (ADE). Essa é a estratégia do vírus para evitar a armadilha de anticorpos criada pela vacina e o vírus girará em busca de outras formas.
Se o SARS-CoV-2 tiver um efeito ADE, os anticorpos da vacina podem realmente tornar o vírus mais virulento porque ele entrará através dos macrófagos (glóbulos brancos) em vez do trato respiratório. Esta condição pode, teoricamente, agravar a infecção do vírus e potencialmente danificar o sistema imunológico (imunopatologia).
Muitos especialistas, incluindo o chefe do Centro Chinês para Controle e Prevenção de Doenças, levantaram preocupações sobre os efeitos do ADE.
Gao Fu disse que o efeito do ADE é um dos maiores desafios que o desenvolvimento de vacinas enfrenta hoje. "Devemos permanecer vigilantes com o ADE no desenvolvimento de vacinas", disse ele no Vaccine Summit na província de Guangdong, China.
No entanto, atualmente não há referências de dentro ou fora do país que examinaram se há um efeito de ADE em SARS-CoV-2 que causa COVID-19.
O professor de Biologia Molecular da Universidade Airlangga, Chaerul Anwar Nidom, também lembrou várias vezes sobre os possíveis efeitos do ADE. Ele lembrou o governo de não se apressar em imunizar a vacina COVID-19.
Segundo ele, ainda há tempo para fazer mais pesquisas sobre os dados da vacina importada antes que ela seja injetada em massa.
Uma das vacinas que serão importadas para a Indonésia disse que não houve efeito ADE nos testes pré-clínicos realizados em macacos. No entanto, Nidom duvidou da declaração porque ele pensou que havia uma discrepância lógica no relatório da vacina.
“A Indonésia importa, mas não perde dados básicos. Nós, como país que recebe as vacinas, precisamos repetir (testar), por exemplo, com o mesmo modelo animal ”, afirmou Nidom no programa Scientist Talk da TV Kompas, nesta quarta-feira (21/10). O que você acha deste plano de vacina COVID-19?
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